Los reguladores estadounidenses no revisarán la solicitud de Moderna de autorizar una nueva vacuna contra la gripe potencialmente más eficaz –a pesar de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) dio previamente luz verde al proyecto– en una decisión que podría tener implicaciones para todas las vacunas nuevas y actualizadas en EE.UU.
Es la última medida de la administración Trump contra las vacunas. En enero, las autoridades decidieron dejar de recomendar por completo un tercio de las vacunas infantiles de rutina, incluidas las vacunas contra la gripe.
«Es probable que esto disuada a la industria de invertir en futuras vacunas contra la influenza y haga que trabajar con la FDA de EE. UU. sea incierto y problemático», dijo Dorit Reiss, profesora de derecho en UC Law San Francisco.
«Se niegan a revisar una nueva vacuna con una tecnología más flexible, al tiempo que crean un riesgo real de que no tengamos vacunas tradicionales el próximo año».
Las vacunas de ARN mensajero, o ARNm, han demostrado tener el potencial de ser más efectivas para proteger contra algunas enfermedades, y también pueden actualizarse más rápidamente que las vacunas tradicionales contra la gripe a base de huevo, una consideración importante ya que la gripe evoluciona rápidamente y puede tener potencial pandémico.
Los funcionarios de la FDA no revisarán la evidencia de los ensayos clínicos de Moderna sobre la nueva vacuna contra la gripe de ARNm porque los ensayos compararon la vacuna de Moderna con las vacunas contra la gripe estándar existentes, en lugar de vacunas para personas de alto riesgo, según un carta firmado por Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER).
La FDA no considera que el ensayo de Moderna sea “adecuado y esté bien controlado” porque comparar la nueva vacuna con las vacunas estándar contra la gripe “no refleja el mejor estándar de atención disponible”, escribió Prasad.
Sin embargo, Moderna comparó su vacuna con una vacuna antigripal de dosis alta existente en adultos de 65 años o más; en adultos menores de 65 años, compararon la nueva inyección con las vacunas estándar contra la gripe.
«Para los menores de 65 años, la dosis alta no es el estándar de atención», dijo Reiss. «Así que su argumento también es falso».
La nueva vacuna provocó mejores respuestas de anticuerpos que las vacunas existentes y no se observaron problemas de seguridad, según los investigadores. encontró.
Otro ensayo de Moderna, cuyos resultados aún no se han publicado, comparó la nueva vacuna con las vacunas estándar contra la gripe en adultos de 50 años o más.
La FDA emitió una carta de negativa a presentar la solicitud, lo que significa que no considerará la solicitud de licencia hasta que Moderna proporcione más información. La carta no especificaba qué información requeriría. Es inusual que una carta de negativa a presentar una solicitud esté firmada por el director del CBER, ya que normalmente son decisiones que toma el equipo de revisión.
No ha habido cambios públicos en las reglas y orientaciones sobre la realización de ensayos clínicos de vacunas. Pero en un correo electrónico interno filtrado en noviembre, Prasad dijo que la FDA “revisaría el marco anual de vacunación contra la gripe”, incluidas las pruebas que muestran qué tan bien funcionan las vacunas.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) no respondió a las preguntas sobre si las reglas de la FDA han cambiado y si la medida representa un cambio en la política hacia la aprobación de las vacunas contra la gripe para todos, no solo para aquellos en riesgo.
La decisión “no identificó ningún problema de seguridad o eficacia” con la inyección, dijo en un comunicado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. «No debería ser controvertido realizar una revisión exhaustiva de una presentación de vacuna contra la gripe que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que fue discutido y acordado con el CBER antes de comenzar».
Moderna ha pedido a la FDA una reunión para discutir por qué se rechazó la solicitud.
«Combinado con otras medidas, muestra la intención de la FDA de dificultar la concesión de licencias para vacunas para enfermedades respiratorias, sin aviso ni consideración seria, y de maneras que parecen arbitrarias», dijo Reiss.
La solicitud de licencia ya está bajo revisión en la Unión Europea, Canadá y Australia.
En enero, el HHS cambió unilateralmente su recomendación para las vacunas contra la gripe infantil, recomendándolas sólo bajo “toma de decisiones clínicas compartidas”, una decisión tomada sin consultar a asesores externos sobre vacunas, proveedores médicos o al público.
