La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. eliminará las etiquetas de advertencia del «recuadro negro» de muchos medicamentos de terapia hormonal se utiliza para los síntomas de la menopausia y la perimenopausia, un cambio importante que probablemente alentará a más mujeres a buscar tratamiento. El comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, dijo en una entrevista exclusiva de CBS News que el cambio pone fin a una «máquina del miedo» de décadas de duración, y calificó la demonización de la terapia hormonal para la menopausia, también conocida como terapia de reemplazo hormonal (TRH), «una tragedia estadounidense».
«Con la excepción de las vacunas o los antibióticos, no existe ningún medicamento que pueda mejorar la salud de las mujeres a nivel poblacional más que la terapia de reemplazo hormonal», dijo Makary a la corresponsal principal Norah O’Donnell, explicando que los estudios muestran que la terapia hormonal para la menopausia puede reducir el riesgo de ataques cardíacos, la principal causa de muerte en las mujeres.
Los productos afectados por este cambio incluyen medicamentos que contienen estrógeno y progesterona, estrógeno sistémico y estrógeno tópico.
Las etiquetas de advertencia del «recuadro negro» se basaron en lo que muchos expertos ahora consideran investigaciones defectuosas sobre la TRH realizadas hace más de 20 años. Parte de la crítica es que allá por 2002, los investigadores del estudio Women’s Health Initiative exageraron los riesgos del cáncer de mama porque los datos se centraban en mujeres mayores.
Estudios más recientes han demostrado que los beneficios superan los riesgos para muchas mujeres si se utiliza la terapia hormonal en los primeros años de la menopausia, antes de los 60 años.
«Ahora tenemos una comprensión más matizada y queremos poner esa máquina del miedo en su contexto adecuado y hacer saber a la gente que existen enormes beneficios para la salud a largo plazo», afirmó Makary.
Además de la salud del corazón, esos beneficios incluyen la reducción del riesgo de deterioro cognitivo o Alzheimer y la prevención de la osteoporosis, un factor importante en las fracturas de cadera.
La terapia hormonal puede ayudar a aliviar los síntomas de la menopausia, que pueden ser debilitantes y tener un costo tanto físico como mental. Existe una amplia gama de síntomas, que incluyen sofocos, insomnio, sudores nocturnos, cambios de humor, dolor en las articulaciones, aumento de peso y más, y algunos experimentan efectos más intensos que otros.
La menopausia generalmente ocurre entre los 40 y los 50 años de una mujer, cuando los ovarios producen menos estrógeno y la menstruación se detiene. La perimenopausia se refiere a los años de transición que la preceden.
Lo que dicen los estudios ahora
Durante las últimas dos décadas, los temores sobre el cáncer de mama llevaron a los médicos a alejar a millones de mujeres de la terapia hormonal.
«Es una tragedia estadounidense. Creo que es uno de los mayores errores de la medicina moderna», dijo Makary, denunciando el «pensamiento de grupo» entre los médicos a raíz del estudio de 2002.
Como resultado, dijo a CBS News, «a 50 a 70 millones de mujeres en los últimos 23 años se les han negado los increíbles beneficios de la terapia de reemplazo hormonal, que pueden cambiar y salvar vidas, debido al dogma».
Esos millones, dijo, incluían a su propia madre.
«Ella había pasado por la perimenopausia en esa época, pero nunca le ofrecieron esta terapia», a pesar de que era una buena candidata para ella. «Bueno, recientemente tuvo dos caídas diferentes en las que tuvo fracturas óseas… Y no puedo evitar pensar que si sus huesos hubieran sido más fuertes gracias a la terapia de reemplazo hormonal, no habría pasado por eso».
La menopausia acelera significativamente la pérdida ósea y aumenta el riesgo de osteoporosis, según el Sociedad Endocrinauna organización médica internacional. El grupo dice que 1 de cada 2 mujeres posmenopáusicas tendrá osteoporosis y la mayoría sufrirá una fractura ósea durante su vida, lo que puede provocar una cascada de otros problemas de salud.
Markary añadió que sabe que el cáncer de mama es un tema delicado que debe tratarse con mucho cuidado, pero dijo que ningún ensayo clínico ha demostrado que la terapia hormonal aumente el riesgo de que una mujer muera por cáncer de mama.
Una de las cosas que los científicos han aprendido, dijo, es que es mejor iniciar la terapia hormonal poco después de que el cuerpo de la mujer deje de producir estrógeno.
«La terapia de reemplazo hormonal para las mujeres posmenopáusicas debe iniciarse dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia o la perimenopausia y, en general, la regla general es no iniciarla después de los 60 años», afirmó Makary. Después de alrededor de 60 años, el envejecimiento y la falta de estrógeno significan que los vasos sanguíneos han comenzado a endurecerse y estrecharse, aumentando el riesgo de sufrir un derrame cerebral y un ataque cardíaco; tomar estrógeno antes puede ayudar a prevenirlo.
Las mujeres deben discutir las mejores opciones con su médico.
«Mire, soy un regulador. No quiero decirle a la gente qué tomar. Y no estoy recetando nada», dijo Makary. «Pero queremos que la gente tenga la información correcta. Y parte de eso es abordar esta máquina del miedo que ha estado funcionando durante 23 años, que ha sido magnificada por la advertencia de ‘recuadro negro’ de la FDA sobre los productos con estrógeno para mujeres perimenopáusicas».
Tratamientos de terapia no hormonal
Si bien la terapia hormonal es el tratamiento más eficaz para los sofocos y los sudores nocturnos, no es adecuada para todas las personas, especialmente para las mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
A principios de este mes, la FDA aprobó un nueva opción no hormonal llamado Lynkuet, conocido genéricamente como elinzanetant. El fármaco es el segundo medicamento que se dirige directamente a las vías cerebrales implicadas en el control de la temperatura corporal. El primero, llamado Veozah, fue aprobado en 2023.
A pesar de lo común que es la menopausia, la financiación de la investigación para estudiarla ha sido históricamente limitada.
Incluso la educación médica sobre el tema ha sido limitada, afirmó Markary.
«La filosofía general era: ¿por qué enseñamos sobre esto, sobre la menopausia? Porque no hay nada que podamos hacer al respecto», dijo. «Bueno, ese dogma, desafortunadamente, resultó en una gran omisión de la menopausia en la educación médica».
Pero con más mujeres en el campo, eso está empezando a cambiar.
«Históricamente, ha sido una cultura dominada por los hombres en el establecimiento médico. Ahora, aproximadamente la mitad de nuestros estudiantes de medicina en Johns Hopkins eran mujeres, y esa es una tendencia en todo el país», dijo Markary. «Y están empezando a decir: ‘Oye, espera un minuto, esto es algo en lo que las mujeres acuden a sus médicos y no obtienen la respuesta correcta'».
