La Organización Mundial de la Salud (OMS) subraya que la vacuna contra la hepatitis B en dosis al nacer es una intervención de salud pública eficaz y esencial, con un historial demostrado. Previene enfermedades hepáticas potencialmente mortales al detener la transmisión de madre a hijo en el momento del nacimiento. Se ha utilizado durante más de tres décadas y más de 115 países lo incluyen en sus listas nacionales. Proteger a los recién nacidos con una dosis oportuna no solo proporciona un beneficio individual sino que también es fundamental para los esfuerzos de eliminación nacionales y globales.
En respuesta a preguntas recientes de los medios de comunicación, la OMS desea afirmar lo siguiente:
La OMS tiene conocimiento del ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto sobre la vacuna contra la hepatitis B al nacer en Guinea-Bissau. Sobre la base de preguntas planteadas en información disponible públicamente y consultas con expertos relevantes, la OMS tiene importantes preocupaciones con respecto a la justificación científica del estudio, las salvaguardias éticas y la alineación general con los principios establecidos para la investigación con participantes humanos.
Por qué retener la vacuna no es ético
- Beneficio comprobado, daño previsible: Se sabe que la vacuna contra la hepatitis B, dosis al nacer, tiene un historial de seguridad comprobado a lo largo de décadas de uso y es eficaz para prevenir entre el 70% y el 95% de los casos de transmisión de madre a hijo. Un estudio que proporciona la vacuna contra la hepatitis B al nacer, una intervención comprobada que salva vidas, pero que la oculta a algunos participantes del estudio, expone a los recién nacidos a daños graves y potencialmente irreversibles, incluidas infecciones crónicas, cirrosis y cáncer de hígado.
- No hay necesidad científica de un brazo sin tratamiento: Los ensayos de vacunas con placebo o sin tratamiento sólo son aceptables cuando no existe una intervención comprobada o cuando dicho diseño es indispensable para responder a una cuestión crítica de eficacia o seguridad. Ninguna de las condiciones parece cumplirse según las descripciones del estudio disponibles públicamente.
- Justificación científica insuficiente: Las descripciones disponibles públicamente indican que el protocolo no cuestiona la eficacia establecida y el impacto de la dosis al nacer; en cambio, plantea resultados de seguridad hipotéticos sin suficiente evidencia creíble de una señal de seguridad que justifique exponer a los participantes a riesgos.
- Diseño sesgado y de baja utilidad: Como se describe públicamente, el diseño simple ciego y sin control de tratamiento plantea una probabilidad significativa de riesgo sustancial de sesgo, lo que limita la interpretabilidad de los resultados del estudio y su relevancia política.
- Explotar la escasez no es ético: Las limitaciones de recursos no se pueden utilizar para justificar la retención de atención comprobada en un estudio de investigación que involucra a personas. Las obligaciones éticas requieren minimizar el riesgo y garantizar una perspectiva de beneficio para los participantes. Por lo que se describe públicamente, el protocolo no parece garantizar ni siquiera un nivel mínimo de reducción de daños y beneficio para los participantes del estudio (por ejemplo, realizar pruebas de detección a mujeres embarazadas y vacunar a recién nacidos expuestos a la hepatitis B).
En su forma actual, y basándose en información disponible públicamente, el ensayo es incompatible con los principios éticos y científicos establecidos.
La OMS tiene conocimiento de que Guinea-Bissau ha suspendido el estudio en espera de nuevas revisiones técnicas. La OMS está dispuesta a apoyar a Guinea-Bissau mientras considera su camino a seguir y acelera la introducción de la dosis natal y el fortalecimiento de su implementación mediante:
- entrega de dosis al nacer dentro de las 24 horas (incluidas estrategias para partos en el hogar y en centros);
- detección prenatal del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), vinculación con la atención y profilaxis neonatal;
- capacitación en cadena de frío, logística de última milla y parteras y trabajadores sanitarios; y
- seguimiento de la puntualidad y cobertura, farmacovigilancia y uso de datos para la mejora continua.
La OMS sigue comprometida a trabajar con las autoridades, investigadores y socios nacionales para garantizar que todos los recién nacidos (en Guinea‑Bissau y en todo el mundo) reciban protección oportuna y basada en evidencia contra la hepatitis B, y que las investigaciones realizadas en esta área cumplan con los más altos estándares éticos y científicos.
nota del editor
La hepatitis B causa cientos de miles de muertes en todo el mundo cada año. La transmisión al nacer es la vía más común de infección de por vida; ~90% de los recién nacidos infectados durante el parto se convierten en portadores crónicos con alto riesgo de cirrosis y cáncer de hígado.
En Guinea‑Bissau, se estima que más del 12 % de los adultos viven con hepatitis B crónica (2022), y la infección en niños menores de cinco años (~2 % en 2020) está muy por encima del objetivo mundial (≤0,1 %). Guinea‑Bissau decidió formalmente en 2024 agregar la dosis de nacimiento contra la hepatitis B a su calendario nacional, y su introducción está prevista para 2028. Esta decisión política afirma el valor de la vacuna y subraya aún más el imperativo ético de no negar a los recién nacidos una protección oportuna.
